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审查热点专家谈

【以案说法】| 生物医药领域热点问题——依托于硬件的诊断方法和与疾病诊断有关方法的排除式限定
发布时间:2018-01-18
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  1. 疾病的诊断方法

  诊断是医生或者兽医根据所获得的临床资料,通过分析、评价、整理后,对人体或动物体所患疾病提出符合逻辑的判断过程;疾病的诊断方法,是“识别、研究和确定有生命的人体或动物体病因或病灶状态的过程”。一项与疾病诊断有关的方法如果同时满足以下两个条件,则属于疾病的诊断方法,不能被授予专利权:

  1.以有生命的人体或动物体为对象;

  2.以获得疾病诊断结果或健康状况为直接目的。

  1.5 依托于硬件的诊断方法

  依托于硬件的诊断方法,主要涉及如下步骤:检测来自患者的样本,获得所需要的参数,利用计算机将该参数与计算机程序中预先设置的相应参数(或参数系)进行比较分析,得到该样本来源患者的疾病或者健康状况的分析结果。该类医疗方法的最大特点在于,除了获得参数的第一步(即“数据采集”步骤)中通常涉及与人体或者动物体发生作用以外,其余步骤一般均由计算机执行,即原本由医生或者兽医进行的诊断操作,相应地改为由依托于计算机硬件的程序来执行。

  依托于硬件的诊断方法通常以计算机程序流程的形式撰写,如果该程序流程以有生命的人体或者动物体为对象,并且以获得人体或者动物体的诊断结果或健康状况为直接目的,则实质是由计算机程序实现的诊断过程,属于疾病诊断方法的范畴。

  第92154号复审决定(200880011848.7)中,该申请要求保护一种使患者图表中发生的事件相互关联的方法。决定认为,该方法是以有生命的患者为对象,通过患者图表、锚事件、相关事件之间的联系,利用反映记录于图表中的、患者在健康护理设施期间发生的所述锚事件(例如,严重败血症发作),以及与之关联的相关事件(例如,白细胞计数、体温血压异常),最终生成表征患者健康状况的报告,其直接目的就是为获得患者的健康状况,属于疾病的诊断方法。

  1.6 与疾病诊断有关方法的排除式限定

  如果检测方法权利要求中并未明确涉及诊断步骤,申请文件中对样本来源、检测对象均没有特别的限定,本领域技术人员根据申请文件记载的内容,能够确定该方法的检测对象可以是来源于人体、动物体、植物或微生物的物质,或者是化学合成的物质,或者即使使用来源于人体或动物体的物质作为检测对象,所检测的也可以是与特定疾病无直接关系的物质,则通常可以采用“用于非诊断目的”“非诊断性方法”等术语限定,放弃要求保护的方法在疾病诊断领域的权利主张,从而克服权利要求属于疾病诊断方法的缺陷。

  第55959号复审决定(200680005892.8)认定,根据该发明说明书的记载,发明主题“用于测定生物学样品中胸苷激酶的方法”既可用于癌症诊断、疾病进展的预后监控等诊断目的、又可用于筛选影响酶促途径候选药物等非诊断目的,因此相应的权利要求1修改为“用于测定生物学样品中的胸苷激酶活性的非诊断方法”,使得其保护的技术方案排除了不授予专利权的主题,克服了相应缺陷。

  如果申请文件中明确限定了检测人体或动物体中与特定疾病直接相关的物质,只要实施该方法,在客观上就实现了疾病诊断的目的;或者虽然没有限定检测人体或动物体中与特定疾病直接相关的物质,但是其改进之处使得该方法仅在用于诊断疾病时才产生积极效果,本领域技术人员无法确定其还可以用于非诊断领域,或者经修改排除诊断领域的应用之后,会使本领域技术人员无法理解和确定发明的实际应用,则采用“用于非诊断目的”“非诊断'性方法”等限定方式修改得到的技术方案在逻辑上就存在问题,违背了客观规律和事实,可能存在修改超范围的缺陷;同时,该技术方案在客观上仍然属于疾病的诊断方法。

  第93858号复审决定(200910221879. 1)认定,尽管该发明权利要求的技术方案修改为“一种非诊断性显像方法”,即排除以诊断疾病为目的的方法,但是根据说明书的记载,该显像方法利用放射性同位素标示物选择性地被存在机能障碍的线粒体摄取的原理,来侦测与线粒体病变相关的疾病,即以有生命的人体或动物体,或者其血、尿或组织样本等离体样品为对象,直接目的实质上仍然在于获得同一主体的疾病诊断结果,因此该主题必然包括了疾病的诊断方法,属于不授权客体。(文章来源:复审委青工部公众号)